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為持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局定期開展監(jiān)管會(huì)商，為創(chuàng)新醫(yī)療器械量身訂制具體監(jiān)管方案，指導(dǎo)督促注冊(cè)人健全質(zhì)量管理體系，并保持持續(xù)合規(guī)。 >>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢 ??7月10日...
為保障消防產(chǎn)品質(zhì)量，筑牢消防安全底線，市場(chǎng)監(jiān)管總局(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委)今年以來組織修訂升級(jí)一批消防產(chǎn)品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，涉及滅火器、防火卷簾、防火封堵材料、消防指示系統(tǒng)、火災(zāi)探測(cè)報(bào)警器等重點(diǎn)消防產(chǎn)品。 >>...
根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局2024年第9號(hào)公告，自2024年7月1日起，對(duì)阻燃電線電纜實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理。自2025年7月1日起，未獲得CCC認(rèn)證證書和標(biāo)注認(rèn)證標(biāo)志的阻燃電線電纜，不得出廠、銷售、進(jìn)口或者在其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用...
?為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(2023年第22號(hào))要求，持續(xù)推進(jìn)本市第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作，現(xiàn)將有關(guān)工作...
上海市藥物警戒管理辦法(試行) ??第一章 總 則 ??第一條(目的和依據(jù)) ??為加強(qiáng)藥品全生命周期的藥物警戒管理，規(guī)范藥物警戒活動(dòng)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)...
為提升鞋類產(chǎn)品安全性，保護(hù)消費(fèi)者健康安全，市場(chǎng)監(jiān)管總局(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委)近日修訂發(fā)布《鞋類通用安全要求》(GB 25038—2024)、《童鞋安全技術(shù)規(guī)范》(GB 30585—2024)兩項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(以下分別簡(jiǎn)稱鞋類強(qiáng)標(biāo)、童鞋...
深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2024年重點(diǎn)工作任務(wù) 2024年是中華人民共和國(guó)成立75周年，是實(shí)現(xiàn)“十四五”規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)的關(guān)鍵一年。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)...
近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委)批準(zhǔn)發(fā)布一批重要國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，涉及用能儲(chǔ)能、電動(dòng)汽車、體育休閑、兒童用品等多個(gè)領(lǐng)域，這些標(biāo)準(zhǔn)將在推動(dòng)全民健身、助力新能源汽車產(chǎn)業(yè)發(fā)展、呵護(hù)兒童健康成長(zhǎng)等方面發(fā)揮重要作用。>...
一、《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《電子化記錄技術(shù)指南》)是在什么背景下制定的? 答：為推進(jìn)血液制品智慧監(jiān)管，促進(jìn)血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級(jí)，對(duì)切實(shí)保障血液制品安全、有效、質(zhì)量可控有...
6月7日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)李利主持召開會(huì)議，研究部署加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作，審議通過《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》。 >>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢 ??會(huì)議指出，臨...
近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳印發(fā)《關(guān)于指導(dǎo)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)完善〈食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單〉的通知》，發(fā)布食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單33個(gè)，涵蓋食品生產(chǎn)、食品銷售、集中用餐單位食堂等食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)，以及乳制品、嬰幼...
?近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)介入治療的肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)。詳見↓ ??肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)由肺動(dòng)...
5月30日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)李利主持召開會(huì)議，研究部署實(shí)施《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃(2024—2026年)》，推動(dòng)在2026年底前基本實(shí)現(xiàn)血液制品生產(chǎn)信息化管理，切實(shí)提高血液制品監(jiān)管效能，保障產(chǎn)品安...
摘要：全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)工程院院士沈建忠呼吁，進(jìn)一步加強(qiáng)我國(guó)生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室(P3實(shí)驗(yàn)室)的建設(shè)與發(fā)展。“近年來，以非洲豬瘟為代表的重大動(dòng)物疫病、對(duì)人類健康構(gòu)成威脅的新冠，以及多種人獸共患病在全球范圍...
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委： 根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整精神藥品目錄的公告》(2024年第54號(hào))，自2024年7月1日起，右美沙芬(包括鹽、單方制劑，下同)、納...
為落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，提升特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品)注冊(cè)工作水平，規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)過程，保證數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者、消費(fèi)者的安全和權(quán)益，市場(chǎng)監(jiān)管總局近日修...
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(2022年第30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱30號(hào)公告)，明確《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級(jí)產(chǎn)品類別“07高頻治療設(shè)備”中二級(jí)產(chǎn)品類別“02射頻治...
摘要：本文件明確了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施環(huán)境分類,規(guī)定了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施總體要求及環(huán)境指標(biāo)、設(shè)施工藝布局、廢棄物處理、運(yùn)輸、檢測(cè)和運(yùn)行維護(hù)等要求。本文件適用于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的環(huán)境條件及設(shè)施的設(shè)計(jì)、施工、檢測(cè)...
為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(以下統(tǒng)稱《辦法...
為深入貫徹落實(shí)新的《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》等法律法規(guī)要求，適應(yīng)食品經(jīng)營(yíng)安全的新形勢(shì)，解決食品經(jīng)營(yíng)安全領(lǐng)域的新問題，近日市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂出臺(tái)了《食品經(jīng)營(yíng)...
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